Informatii despre chirurgia refractiva cu LASER - metoda controversata

Rezultatele chirurgiei refractive pentru tratamentul miopiei cu Laser „LASIK”

Planificarea şi analiza tehnicilor de remodelare corneană precum LASIK au fost standardizate de American National Standards Institute (Institutul Naţional American pentru Standarde), utilizând o abordare bazată pe metoda Alpins de analiză a astigmatismului. Site-ul web al FDA afirmă referitor la LASIK că:

"Înainte de executarea unei proceduri refractive, trebuie să puneţi în balanţă riscurile şi avantajele luând în considerare propriul dvs. sistem de valori, evitând influenţa prietenilor care au efectuat procedura sau a doctorilor care vă încurajează să o efectuaţi."[38]

Satisfacţia pacientului

Studiile legate de operaţiile LASIK au stabilit că rata de satisfacţie a pacienţilor este situată între 92 şi 98%.[39][40][41][42] În martie 2008, Societatea americană de chirurgie refractivă şi cataractă a publicat o meta-analiză referitoare la satisfacţia pacientului efectuată pe baza a peste 3000 de articole verificate de comitetul de referenţi publicate în revistele clinice internaţionale. Datele din ultimii 10 ani au arătat o rată de satisfacţie de 95.4% a pacienţilor supuşi procedurii LASIK. [43]

Controverse privind siguranţa şi eficacitatea

Valorile prezentate legate de siguranţă şi eficacitate lasă loc oricăror interpretări. În anul 2003, the Medical Defence Union (Uniunea privind Malpraxisul Medical), cel mai mare asigurator pentru doctorii din Marea Britanie, a raportat o creştere de 166% a plângerilor referitoare la intervenţiile chirurgicale laser la ochi; totuşi, MDU a declarat că o parte din aceste plângeri au fost în marea lor majoritate depuse de pacienţi care au avut aşteptări nerealiste de la procedura LASIK şi nu datorită unor operaţii nereuşite. [44] Un studiu din anul 2003, publicat în jurnalul medical de Oftalmologie, a stabilit că aproape 18% din pacienţii supuşi tratamentului şi 12% din ochii trataţi au necesitat tratamente ulterioare.[45] Autorii au ajuns la concluzia că, corecţiile iniţiale mari, astigmatismul şi vârsta înaintată reprezintă factori de risc pentru tratamentele ulterioare cu procedura LASIK. În anul 2004, Institutul Naţional pentru Sănătate şi Excelenţă Clinică al Serviciului Britanic de Sănătate (the British National Health Service's National Institute for Health and Clinical Excellence „NICE”) a luat în considerare o analiză sistematică a patru studii clinice controlate randomizat înainte de publicarea instrucţiunilor de utilizare a procedurii LASIK în cadrul Serviciului Naţional de Sănătate. [46][47][48] În ceea ce priveşte eficacitatea procedurii NICE a declarat urmatoarele:

"Dovezile actuale referitoare la tratamentul erorilor refractive sugerează faptul că acesta este eficient la pacienţii selectaţi cu miopie uşoară sau moderată,"

dar

"Dovezile cu privire la eficienţa tratamentului în cazul hipermetropiei sau miopiei severe sunt reduse "

În ceea ce priveşte siguranţa procedurii, NICE a declarat că:

"Există preocupări referitoare la siguranţa procedurii pe termen lung iar datele actuale nu par să susţină folosirea tratamentului în cadrul Institutului Naţional de Sănătate fără formalităţi speciale de conismţământ şi audit sau cercetare"

Unii chirurgi din Marea Britanie şi Statele Unite care execută operatii refractive, din care cel puţin unul este autorul unui studiu menţionat în acest raport, a sugerat faptul că NICE s-a bazat pe informaţii considerabil învechite insuficient cercetate.[49][50] Recomandările/instrucţiunile revizuite (IPG164) au fost emise de NICE în martie 2006 şi prevăd,

"Dovezile actuale sugerează că intervenţiile chirurgicale fotorefractive (laser) pentru corectarea ametropiei sunt sigure şi eficiente atunci când sunt efectuate la pacienţii selectaţi corespunzător. "[51]

În 25 februarie 2010, Morris Waxler, fost funcţionar la Food and Drug Administration (FDA) responsabil de aprobarea dispozitivelor laser pentru corecţiile de vedere (LASIK) şi-a exprimat îngrijorarea vizavi de riscul efectelor secundare majore datorate procedurii LASIK şi de procesul iniţial de aprobare al FDA. Temerile sale legate de procedura LASIK au fost dezbătute într-un interviu la Good Morning America.[53] În 6 ianuarie 2011, Waxler solicita Preşedintelui FDA: "retragerea aprobării acordate pentru toate instrumentele LASIK şi emiterea unei avertizări legate de sănătatea publică pentru invalidarea benevolă a instrumentelor LASIK în încercarea de a opri epidemiile de leziuni oculare permanente cauzate de laserul şi microkeratomul folosit pentru interveţiile chirurgicale LASIK"

Waxler a afirmat că:

"FDA a fost lipsit de cunoştinţele despre dimensiunea completă a leziunilor LASIK înainte şi în timpul analizării documentelor depuse în sprijinul siguranţei şi eficienţei instrumentelor LASIK potrivit prevederilor 21 CRF 812 şi 21 CRF 814. Mai mult, producătorii LASIK şi colaboratorii acestora au ascuns FDA-ului informaţii legate de siguranţa şi eficienţa instrumentelor în rapoartele de studii clinice în vederea aprobării aparatelor medicale (rapoarte IDE). În plus, aceştia au ascuns FDA-ului leziunile datorate procedurii LASIK în contextul unei soluţionării extrajudiciare ale unor numeroase procese. Studiile clinice sponsorizate necesare rapoartelor IDE au prezentat numai avantajele, ascunzând FDA-ului datele care arătau clar faptul că procedurile LASIK prezentau o rată excesivă de evenimente adverse (peste 1%). Aceste activităţi au constituit un efort industrial la scară largă condus în întregime sau în parte de producători şi colaboratorii acestora în scopul sustragerii de la legile şi regulamentele FDA. Voi pune la dispoziţie separat informaţii confidenţiale legate de aceste aspecte la Biroul de Investigaţii ale Infracţiunilor din cadrul FDA"[54]

Insatisfacţia pacienţilor

Unii pacienţi care au înregistrat rezultate slabe în urma procedurilor LASIK au raportat o calitate a vieţii semnificativ redusă datorită problemelor de vedere sau a durerilor fizice asociate procedurii chirurgicale. Pacienţii care au suferit complicaţii în urma procedurilor LASIK au creat pagini web şi forumuri de discuţii unde foştii şi potenţialii pacienţi pot discuta pe marginea operaţiei. În 1999, în New-York a fost înfiinţată de către pacientul RK, Ron Link "Surgical Eyes" fundaţie de sprijinire a pacienţilor care au suferit complicaţii în urma operaţiilor LASIK şi a altor intervenţii refractive fiind înlocuită ulterior de "Vision Surgery Rehab Network" (Reţeaua de Recuperare după Intervenţii Chirurgicale Oftalmologice) (VSRN).[55][56][57][58][59] Nici una din organizaţiile de sprijinire a pacienţilor nu şi-a modificat poziţia oficială referitoare la chirurgia refractivă, în ciuda declaraţiilor Dr. Morris Waxler cu privire la infracţiunile săvârşite pe parcursul procesului de aprobare. Între 1998 şi 2006, FDA a primit 140 "de rapoarte negative referitoare la procedurile LASIK".[60]

Aberaţii de ordin mare

Termenul de „aberaţii de ordin mare” se referă la probleme oftalmologice care necesită testare specială pentru diagnosticare şi nu se corectează prin utilizarea ochelarilor obişnuiţi. Aceste aberaţii includ flocoanele, imagini fantoma, halouri, etc. [61] Unii pacienţi afirmă că aceste simptome sunt post operatorii asociindu-le cu procedura LASIK, inclusiv formarea flapurilor şi ablaţia ţesutului[62] Progresele înregistrate de tehnologia LASIK au redus riscul afecţiunilor oculare seminificative post-operatorii. [citation needed] Există o legătură între dimensiunea pupilei şi aberaţii[63] . Această corelaţie poate fi datorată neregularităţilor ţesutului corneal dintre partea neatinsă a corneei şi partea remodelată. Vederea pe timp de zi, în urma operaţiilor LASIK este optimă, deoarece dimensiunea pupilei este mai mică decât flapul LASIK. Totuşi, pe timp de noapte, pupila se poate dilata astfel încât să permită trecerea luminii pe la marginea flapului LASIK, ceea ce duce la apariţia aberaţiilor. LASIK şi PRK pot induce aberaţii sferice, dacă laserul realizează o subcorectare mişcându-se dinspre centrul zonei de tratament spre exterior, în special atunci când se efectuează corecţii majore. [citation needed] Alţii susţin că aberaţiile de ordin mare existau înainte de operaţie.[64] Acestea pot fi măsurate în micrometri (µm), iar cea mai mică rază laser aprobată de FDA este aproximativ de 1000 de ori mai mare, de 0.65 mm. Procedura LASIK efectuată la o vârstă mai înaintată creşte incidenţa aberaţiilor de ordin mare a frontului de undă corneal [65][66]. Aceşti factori demonstrează importanţa selecţiei atente a pacienţilor ce urmează a fi supuşi tratamentelor LASIK.

Hemroragia subconjunctivală

reprezintă o complicaţie obişnuită şi comună ce apare după procedura LASIK.

Alte efecte secundare

Grupul de susţinere a pacienţilor"USAeyes" enumeră următoarele complicaţii ca fiind cele mai frecvente în urma procedurilor LASIK: [67][68]

Ochi uscaţi datorită intervenţiei chirurgicale
Supracorecţie[69] sau subcorecţie.
Deficit de vitamina D datorită sensibilităţii la razele solare şi în consecinţă a evitării lor
Fluctuaţii ale acuităţii vizuale
Halourile şi flocoanele apar noaptea în jurul luminilor puternice [70][71][72]. Pe timp de noapte, pupila se poate dilata astfel încât depăşeşte flapul ajungând la marginea flapului sau provocând modificări stromale care cauzează distorsionarea vizuală a luminii. Acest lucru nu se întâmplă în timpul zilei, când pupila este mai mică. Ochii pot fi examinaţi înainte de operaţie pentru a se observa diametrul pupilar mărit, iar riscul acestui simptom poate fi evaluat.
Imagini fantomă[73]
Vedere dublă
Foto sensibilitate
Pupile dilatate
Iritarea marginii pleoapei
Striaţii (riduri flap)[74]
Ablaţie descentrată
Reziduuri sau excrescenţe sub flap
Flap subţire sau secţionat [75]
Astigmatism indus
Ectazie corneană
Opacităţi plutitoare în câmpul vizual
Erodarea epiteliului
Separarea membranei hialoide posterioare de retină [76]
Găurile maculare au o rată de incidenţă de 0.3% o.[77][78]

Efectele datorate poluării luminoase (luminilor puternice) constituie o altă complicaţie raportată în mod obişnuit de persoanele care au suferit o procedură LASIK [39].

Ochii uscaţi (eye-dry)

Cea mai frecventă nemulţumire exprimată de pacienţii care au efectuat proceduri chirurgicale refractive o constituie ochii uscaţi. [79] Unii pacienţi au raportat acest simptom atât imediat după operaţie cât şi după o perioadă mai îndelungată. În 2001, în Finlanda s-a raportat o rată de 48% de apariţie a acestui simptom la şase luni după efectuarea operaţiei LASIK [80] În 2006, în SUA s-a raportat o rată de 36% de apariţie a acestui simptom la şase luni după operaţie. [81] Procedura Lasik este contraindicată afecţiunilor de ochi uscat cauzate de diferite boli precum sindromul Sjögren .[82]

Incidenţa persistenţei ochiului uscat a fost estimată la 28% la ochii asiatici şi 5% la ochii caucazieni.[83] Aproximativ 90% din nervii corneali sunt tăiaţi în procedura LASIK.[citation needed] Fibrele nervoase senzitive din cornee au un rol important în stimularea producţiei secreţiei produse de glandele lacrimare. La un an după efectuarea operaţiei LASIK, fascicolul de fibre nervoase sub-bazale rămâne cu mai mult de jumătate redus faţă de dimensiunea normală..[84] La 5 ani după LASIK, nervii sub-bazali îşi recapătă pentru prima dată densităţile care prezintă diferenţe nesemnificative faţă de densităţile avute înaintea efectuării procedurii LASIK.[85] Unii pacienţi se confrunta cu lăcrimare excesivă care se evaporă rapid ceea ce reprezintă în mare parte o reacţie de compensare a producţiei reduse de secreţie bazală lacrimară.

Tratamentele includ lacrimi artificiale, picături pe bază de reţetă, şi ocluzia punctelor lacrimare. Ocluzia punctelor lacrimare se realizează prin amplasarea unei pungi de colagen în canalul lacrimar, care în mod normal drenează lichidul din ochi. Unii pacienţi reclamă sindrom de ochi uscat care persistă în ciuda acestor tratamente iar sindromul de ochi uscat poate fi permanent. [86] Pacienţii care suferă de ochi uscat dar nu datorită sindromului Sjogren pot beneficia de procedura Lasik cu aplicarea unui ser autolog şi ocluzia punctelor lacrimare înainte de intervenţia chirurgicală.[87]

Complicaţii

Complicaţiile datorate LASIK au fost clasificate în funcţie de momentul în care apar ca fiind preoperatorii, intraoperatorii, postoperatorii sau postoperatorii târzii.[88]

Complicaţii flap intraoperatorii

Incidenţa complicaţiilor flap este de aproximativ 0.244%.[89] Complicaţiile flap precum (flapuri deplasate sau neregularităţi în flap care necesită repoziţionarea, keratita lamelară difuză, şi creşteri epiteliale)sunt obişnuite în intervenţiile chirurgicale lamelare de cornee [90] dar rareori duc la pierderi permanente de acuitate vizuală. Incidenţa acestor complicaţii legate de microkeratom scade dacă chirurgul este experimentat.[91]

Flap dezlipit

"Flapul dezlipit" se referă la flapul corean care se detaşează de restul corneei. Şansele de apariţie a acestei complicaţii sunt mai ridicate imediat după procedura chirurgicală, astfel încât pacienţii sunt îndrumaţi să doarmă după operaţie pentru a lăsa flapul să adere şi să se vindece. Pacienţilor li se indică purtarea ochelarilor de somn timp de cateva nopţi pentru a preveni dislocarea flapului în timpul somnului. Scurtarea timpului procedurii chirurgicale poate scădea riscul apariţiei acestei complicaţii, deoarece timpul de uscare al flapului este mai scurt.[citation needed]..

Particule în suprafaţa de separare a flapului

"Particulele din suprafaţa de separare a flapului" reprezintă o constatare a cărei semnificaţie clinică este nedeterminată. [92] Particule de diferite dimensiuni şi reflectivitate sunt vizibile clinic la peste 38.7% din ochii examinaţi prin biomioscropie şi la 100% din ochii examinaţi prin microscopie confocală..[92]

Complicaţii imediat după operaţie

Keratită lamelară difuză

Keratita lamelară difuză (DLK) este un proces inflamatoriu ce implică o acumulare de leucocite la suprafaţa de separare dintre flapul corneean LASIK şi stroma subiacentă. Este cunoscută colocvial sub denumirea de „sindromul nisipurile Saharei” deoarece la examinarea biomicroscopică, infiltraţiile inflamatorii apar similar valurilor de nisip. Organizaţiile oftalmologice din Statele Unite raportează o rată de incidenţă de 2.3% după efectuarea procedurii LASIK.[93][94] Cel mai adesea se tratează cu picături de ochi steroidale. Uneori este necesară îndepărtarea manuală prin ridicarea flapului, a celulelor acumulate de către chirurgul oftamolog. Keratita lamelară difuză nu a fost raportată la keractomia fotorefractivă datorită absenţei producerii flapului.

Infecţii

Incidenţa infecţiilor care răspund la tratament a fost estimată la 0.4%.[94]

Keratocon

Keratoconul este o afecţiune genetică care constă în deteriorarea corneei prin subţiere, după operaţie. Deşi se face examinarea preoperatorie în vederea depistării aceastei afecţiuni, este posibil, în cazuri rare (aproximativ 1 la 5000) [citation needed] ca afecţiunea să apară mai târziu, în timpul vieţii (după vârsta de 40 de ani). În cazul în care se întâmplă acest lucru, pacientul ar putea avea nevoie de lentile de contact rigide gaz-permeabile, inel cornean (Intacs)[95] Cross-linkingul cornean cu Riboflavină (C3-R)[96] sau transplant de cornee.

Hemoragii subconjunctivale

Conform unui raport, incidenţa hemoragiei subconjunctivale a fost estimată la 10.5%.[94]

Complicaţii postoperatorii târzii

Încă nu s-a stabilit încă apariţia unui număr mare a complicaţiilor pe termen lung, aceasta poate varia datorită progresului în experienţa chirurgicală, instrumentelor şi tehnicilor.[97][98][99]

Creşteri epiteliale interioare

Incidenţa creşterilor epiteliale interioare a fost estimată la 0.1%.[94]

Dizlocări traumatice târzii ale flapului

Cazurile de dizlocări târzii traumatice ale flapurilor au fost raportate ca având loc pe o perioadă de până la şapte ani de la efectuarea procedurii LASIK.[100]

Alte complicaţii

Micro-contracţii (sau cute microscopice)

Micro-contracţiile au fost raportate ca şi o "complicaţie aproape inevitabilă a procedurii LASIK a cărei importanţă clinică este aproape neglijabilă" [92]

Diagnosticarea glaucomului

După efectuarea procedurii LASIK, măsurătorile presiunii intraoculare (folosite la diagnosticarea şi tratarea glaucomului) pot fi mai dificile. Modificările afectează de asemenea modul de calcul folosit la alegerea implantelor de lentile pentru operaţia de cataractă. Acest fapt este cunoscut sub denumirea de "surpriză refractivă." Măsurătorile preoperatorii, intraoperatorii şi postoperatorii sunt utile.[citation needed]

Evenimente rare

Desprinderea retinei: rata de incidenţă a apariţiei desprinderii retinei a fost estimată la 0.36 %.[77]Neovascularizare coroidală: incidenţa neovascularizării coroidale a fost estimată la 0.33%.[77]Uveita: rata de incidenţa a uveitei a fost estimată la 0.18 %.[101]

Alpinişti

Deşi cornea este mai subţire după efectuarea procedurii LASIK, datorită îndepărtării unei părţi din stroma, chirurgii care execută proceduri refractive se luptă să păstreze grosimea maximă pentru a evita reducerea structurală a corneei. Nu s-a demonstrat că presiunile atmosferice scăzute de la altitudinile mari sunt periculoase pentru pacienţii care au suferit intervenţii LASIK. Totuşi, unii alpinişti au simţit o schimbare de miopism la altitudinile extreme.[102][103]

Efectele asupra leucocitelor corneene şi al keratocitelor

Există un raport referitor la scăderea numărului keratocitelor corneene (fibroblastilor) după efectuarea procedurii LASIK.[104]

Articol Tradus din engleza: http://en.wikipedia.org/wiki/LASIK#LASIK_surgery_results